Les masques sont conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par ce règlement ; ces exigences essentielles portent notamment sur le niveau de protection optimal, l’ergonomie, l’innocuité, les facteurs de confort et d’efficacité (adaptation à la morphologie, légèreté, solidité, …) et le contenu des instructions d’usage (conditions de stockage, emploi, date de péremption, …). Une exigence essentielle est fixée en complément pour les masques : le degré d’étanchéité de la pièce faciale, les pertes de charge à l’inspiration ainsi que le pouvoir de filtration doivent maintenir la pénétration des contaminants à un niveau suffisamment faible pour ne pas porter atteinte à la santé ou à l’hygiène de l’utilisateur.
Les masques font l’objet d’une évaluation de leur conformité, le fabricant doit ensuite établir une déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE sur les masques ; la déclaration UE de conformité doit être jointe avec les masques ou consultable sur Internet via une adresse jointe avec les masques
Les masques doivent porter un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque leur taille ou leur nature ne le permet pas, les informations requises doivent figurer sur l’emballage ou dans un document accompagnant les masques
Le fabricant des masque doivent indiquer leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur les masques ou, lorsque cela n’est pas possible, sur leur emballage ou dans un document accompagnant les masques
Les masques doivent être accompagnés des instructions et informations, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals. Ces instructions et informations, ainsi que tout étiquetage, doivent être claires, compréhensibles, intelligibles et lisibles
norme européenne EN 149:2001+A1:2009 porte sur les « demi-masques filtrants », dans le sens où ces masques ne couvrent pas l’ensemble du visage, mais uniquement le nez, la bouche et le menton. La conformité avec la norme EN 149 est un des moyens de satisfaire aux exigences essentielles spécifiques du règlement européen n°2016/425.
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